作者：张卫达王晓武马涛颜涛王晓莉于浩王显悦张本罗林林曦董文鹏毕生辉
单位：医院心脏外科
摘要Abstract
目的：观察GKS双叶二尖瓣的近中期临床血流动力学效果。方法：自年4月起，采用多中心前瞻性队列研究，通过GKS双叶机械瓣与进口双叶瓣(CarboMedics瓣)对比，植入GKS瓣膜患者30例，植入CarboMedics瓣31例，随访出院时、出院3个月、6个月及12个月各项临床资料及血流动力学指标，进行对比分析。结果：两组患者随访12个月，随访率%，无死亡及瓣膜相关性并发症发生，随访两组患者各项临床资料及血流动力学指标无明显差异。结论：置换GKS双叶瓣与CarboMedics瓣患者术后血流动力学均明显改善，改善了患者的预后，取得了良好且相似的近中期临床血流动力学改善效果。
关键词：机械瓣，二尖瓣，GKS双叶瓣，CarboMedics瓣，
二尖瓣病变是常见的心脏瓣膜病，我国患者以风湿性为主，治疗方式主要采用瓣膜置换术[1]。GKS双叶式人工心脏瓣膜是由北京思达医用装置有限公司（北京思达）研制、开发和生产的新一代国产双叶瓣膜，注册号：国食药监械(准)字第号。已经完成了体内测试和动物实验，为进一步判定其二尖瓣机械瓣膜的临床质量与疗效，医院、医院、医院，深圳医院，医院，医院和广医院6所单位于-04起对其与进口双叶瓣(CarboMedics瓣)进行多中心前瞻性队列研究，共入选患者61例，对比分析其临床效果。现报告如下。
1资料与方法
1.1病例资料
采用前瞻性队列研究方法，入选标准：研究年3月至年8月期间年龄大于18岁在医院、医院、医院，深圳医院，医院，医院和广医院等6所单位行二尖瓣机械瓣置换术的病人，（1）年龄45-50岁，风湿性二尖瓣狭窄重度伴有房颤病史，符合人工机械瓣膜置换条件[2]。（2）无冠心病、无合并主动脉瓣明显病变（需外科手术处理）或其他需行心外科手术的心脏病变。（3）三尖瓣功能性病变为中度以下（不含中度）。（4）术前无明显其他脏器功能不良而有可能达到手术风险因素标准。（5）统一自愿加入本研究，同时具备上述条件。
1.2排除标准：（1）不符合上述入选条件之一。（2）任何原因不能完成整体研究过程（包括全部随访过程）。（3）本研究负责人认为该患者不适宜参加本研究。入选患者随机分为二组（1）A组：采用GKS双叶机械瓣；（2）B组：采用进口双叶机械瓣(CarboMedics瓣)[3]。采集患者的一般资料及临床资料，术后进行随访，采集出院时、术后3个月、6个月、12个月患者一般状况、临床资料及血流动力学指标，患者在随访过程中有4周的窗口期完成随访。随访采用门诊、电话、邮件、网络、直接上门随访等多种方式。在对患者的进行数据采集前取得患者的知情同意权，医院伦理委员会通过。
1.3统计分析：计量资料采用方差±标准差；计数资料采用频数或百分比表示；首先，对GKS瓣膜组与对照组临床资料进行对比，采用重复测量的方差分析分别在出院时、术后3个月、6个月、12个月对比两组之间随访临床资料及血流动力学指标的差异。软件为SPSS.18。P0.05认为有统计学意义。
2结果
2.1年3月至年8月间共61例患者入选本研究，其中GKS瓣组30例，进口机械瓣组共30例入选。其临床资料见表1
2.2入选患者术前各项测量指标及其出院时、术后3个月，6个月，12个月指标见2。两组患者LA，RA，LVDDI，EF，FS，MVA瓣口面积，AVA瓣口面积，左室后壁厚度，室间隔厚度，AV跨瓣流速，MV跨瓣流速，心胸比，华法林等指标P0.05无明显差异；LVSDI，P=0..05，两组有显著差异。61例患者均完成随访，随访率%，无患者死亡，未发生瓣膜结构衰坏、瓣膜血栓形成、外周血管栓塞、出血和人工瓣膜感染性心内膜炎等瓣膜相关性并发症及心血管事件。
3.讨论
二尖瓣病变是心脏瓣膜病常见的病变，可单独发生，亦可以与主动脉瓣或三尖瓣等联合发生病变，外科治疗方法为瓣膜成形术或瓣膜置换术，我国以风湿性二尖瓣病变为主，主要方式为二尖瓣置换术。年St.Jude双叶机械瓣膜开始应用于临床，其血流动力学更接近于生理，改善了瓣膜置换术患者的预后。年，北京思达医用装置有限公司开始研制GKS型双叶人工心脏瓣膜，年通过了中国药品生物制品鉴定所的体外检测，随后应用于动物实验，于医院、第四医院及哈尔滨医院进行临床研究，取得了较为满意的效果[4-6]。本次研究为最新第三代双叶GKS瓣膜，与以往的瓣膜相比，GKS主要优势为1）全部采用了进口材料，瓣环和瓣叶是含钨全炭材质，允许X光下的无创瓣膜功能检测，瓣环与瓣叶采用自主知识产权的全热解碳结构，生物相容性优良，持久耐用；2）采用开放式枢轴机械转动关节设计，不易形成血栓，瓣膜启闭更加灵活快速，降低了红细胞所受的剪切力，减少了对红细胞的破坏；3）转动铰链与瓣叶限位档分开设置，使瓣膜结构更加安全，瓣叶启闭时由于血液产生缓冲，降低了瓣膜的噪音，提高了患者的生活质量[7]；4）在不同的体位下，瓣环易于旋转以得到最佳的血流动力学效果，二尖瓣上标定了四个标记，有助于精确缝合。本次研究共纳入61例患者，其中GKS瓣膜组30例，进口机械瓣膜组31例，两组患者术前一般临床资料均无明显差异，两组患者手术时间、升主动脉阻断时间、体外循环时间，机械辅助通气时间，ICU停留时间及住院时间等均无明显差异；随访出院时、出院3个月、6个月及12个月临床数据及血流动力学指标，术后12个月随访率%，两组患者均无死亡或心血管相关性并发症发生，两组患者除LVSDI变化差异有统计学差异外，余指标均无明显差异，在术后早期及中期与进口机械瓣取得了相似的效果。
目前市场上双叶式机械瓣膜主要有以下几种：美国St.Jude瓣膜（SJM），美国Medtronic的ATS瓣膜，美国On-X瓣膜，意大利Sorin瓣膜（包括CarboMedics瓣膜）及北京思达医用装置有限公司的GKS型双叶式人工瓣膜，前4个为国外企业，北京思达为国内也是亚洲唯一可以生产双叶式心脏瓣膜的企业。本研究进口瓣膜采用CarboMedics瓣膜，其性能已经得到了临床的证实[8]。GKS双叶瓣与其在材料上无明显差异，均为热解碳材料，设计上CarboMedics瓣膜为凹陷式设计[9]，存在一定的安全性及形成血栓隐患，GKS双叶瓣采用ATS类似的开放式结构，理论上减少了血栓形成的几率，但目前尚无大样本临床研究证实，本研究两组患者均无血栓形成或外周血管栓塞并发症，华法林服用计量无差异。
本研究通过前瞻性队列研究比较GKS双叶机械瓣膜与进口机械瓣膜（CarboMedics瓣）围手术治疗结果及术后12个月的恢复情况，研究提示该型心脏瓣膜性能优良，其血流动力学稳定、易缝合、瓣膜噪音低、性能可靠，与进口机械瓣膜（CarboMedics瓣）取得了相似的临床治疗效果。随访中未发现瓣膜相关性并发症，包括瓣膜结构衰坏、瓣膜血栓形成、外周血管栓塞、出血和人工瓣膜感染性心内膜炎等。但本研究存在样本量偏小，远期随访尚未完成，其远期疗效需做进一步随访观察证实。
参考文献(略)
思达GK瓣膜
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